По това време барбитуратите често се използват като успокоителни.

17.07.2020 0 Comment Blog

По това време барбитуратите често се използват като успокоителни.

Поне за другите принципи проектът поне се опитва да ги свърже с автономията на пациента, което, разбира се, CPSO подкрепя. CPSO също така очаква лекарите да:Действайте в най-добрия интерес на пациентите, в съответствие с фидуциарните задължения;Уважавайте автономията на пациента по отношение на целите на здравните грижи и решенията за лечение;Да общуват ефективно и открито с пациентите и други, участващи в предоставянето на здравни грижи;Поддържайте доверието на пациентите чрез отдаденост на алтруизма, състраданието и обслужването.

За разлика от, предполагам, застъпничеството да не се действа в най-добрия интерес на пациентите, да не се зачита автономията на пациента, да не се общува ефективно и открито и да не се ангажира с алтруизъм, състрадание и обслужване. Знам, знам, че съм малко невъзпитан и осъзнавам, че тези видове принципи трябва да се повтарят и подчертават, но става въпрос за спецификата на това как лекарите ще се придържат към тези принципи „където гумата тръгва на пътя, ” така да се каже, че подобна политика трябва да дава насоки. Бих твърдял, че отговорността на лекаря е винаги да бъде честен с пациентите си и да не нанася удари, когато става въпрос за изразяване на професионалното си мнение. Това е самата същност на това да действаш в най-добрия интерес на пациента и да общуваш ефективно и открито. Тогава какво да направя за някои от изявленията в тази чернова, които звучат подозрително като застъпничество за нанасяне на удари? Например:

Колежът очаква лекарите да зачитат целите и решенията за лечение на пациентите, дори тези, които лекарите смятат за неоснователни или неразумни. Правейки това, лекарите трябва да изразят най-доброто си професионално мнение относно целта или решението, но трябва да се въздържат от изразяване на неклинични преценки.

Не мога да не се чудя дали наричането например на хомеопатията „шарлатанство“ ще се разглежда като „неклинична“ преценка от CPSO. Езикът използва отдушници на език, позволяващ CAM, който изисква ние, лекарите, преди всичко да останем „неосъждащи“. Лично аз бих възразил, че наша професионална отговорност е да преценяваме, когато става въпрос за оценка на доказателствата за лечение. Наше задължение е да преценим кои лечения са безопасни и ефективни и кои не; за това нашите пациенти идват при нас.

Ето още един проблематичен пасаж:

Когато предоставят неалопатични терапии, от лекарите се очаква да демонстрират същия ангажимент към клиничните постижения и етичната практика, както биха направили при предоставянето на алопатични грижи.

Проблемът тук е, че предоставянето на „неалопатична“ грижа, която не е основана на доказателства и наука (с други думи, почти цялата) е по своята същност неетична и представлява всичко друго, освен „клинично съвършенство“. Това е доста забавна главоблъсканица за мен. Помислете за този пример. Ако един лекар (и, не се заблуждавайте, има доста лекари, които правят това) предлага хомеопатия, която не е нищо повече от магическа вода, уж наситена с мистично изцеление, причинено от „паметта на водата“, запомняйки каквото и лекарство е било в го преди и забравяйки, както го казва Тим Минчин, цялото изпражнение, което е било в него. Как всеки лекар може етично да предложи хомеопатия, например, на пациент? Подобни аргументи се изграждат за други „неалопатични“ терапии, като рейки (което е изцеление с вяра, което замества източния мистицизъм за християнството като негова основа) или акупунктура, която постулира, че забиване на игли в „меридиани“, които по някакъв начин нямат откриваем анатомичен аналог „деблокира” потока от виталистична мистична жизнена енергия за лечебен ефект. И все пак CPSO продължава да заявява:

Лекарите трябва винаги да действат в рамките на своите знания, умения и преценка9 и никога да не предоставят грижи, които са извън обхвата на тяхната клинична компетентност.

Това очакване важи еднакво за лечения или терапии, които лекарят предлага, и тези, които могат да бъдат поискани директно от пациентите. Когато пациентите търсят грижа, която е извън клиничната компетентност на лекаря, лекарите трябва ясно да посочат, че не са в състояние да предоставят грижите. Лекарите трябва да преценят дали може да бъде насочено към друг лекар или доставчик на здравни услуги за грижи, които лекарят не може да предостави директно.

Макар че това е просто преразглеждане на основната лекарска етика, когато става въпрос за научно базирана медицина, не мога да не се чудя: Тази политика в контекста на подчертаване на автономията и избора на пациента по някакъв начин задължава или предполага задължение за лекар от Онтарио да се обърнете към „неалопатичен” практикуващ, ако пациентът желае това? Не трябва ли да има ясно изявление, че лекарят не е длъжен да подкрепя използването на „неалопатично“ лекарство, ако смята, че – и правилно – за шарлатанство? Цялата работа е бъркотия, особено предвид твърденията на други места в политиката за това как диагнозата и лечението трябва да се основават на принципите на „алопатичната“ медицина?

Кратка декларация за политиката

Това е очевидно от хладнокръвния подход към научната основа на медицината, невероятните думи, когато става дума за това дали един „алопатичен“ лекар трябва да подкрепя „неалопатичните“ терапии, и очевидно неволната употреба на език, предпочитан от шарлатаните, че имаше твърде много „алтернативни“ практици, участващи в изготвянето на тази политика. По същия начин коментарите са доминирани от вярващи, въпреки че трябва да призная, че един от тях посочва конфликта, присъщ на тази политика, тъй като CPSO се опитва да го има и по двата начина:

„За да действат в съответствие със стандартите на алопатичната медицина, лекарите, предоставящи неалопатична грижа, трябва да достигнат алопатична диагноза“

Това няма смисъл! Ако искам неалопатична грижа, това включва неалопатична диагноза. Алопатичното етикетиране е полезно само за определяне коя рецепта да се напише и няма значение в неалопатичната медицина!

Това би било малко проблем в традиционната китайска медицина, където диагнозите се основават на „дисбаланси“ в топлината, влагата и т.н., а някои диагнози възникват чрез картографиране на органи към места на езика. По същия начин в хомеопатията диагнозите не се основават непременно на физиологията, а лечението се основава на хомеопатични „доказателства“. Да, този вярващ закова загадката, която CPSO се опитва да танцува.

За тази цел, позволете ми да предложа много по-кратка политическа декларация, която CPSO да разгледа в няколко точки:

Медицината трябва да се основава на наука и доказателства. „Алтернативни“ и „базирани на доказателства“, „алопатични“ и „неалопатични“, „конвенционални“ и „неконвенционални“ са фалшиви дихотомии. Ако лечението не е основано на доказателства и наука, то не е медицина. Такова лечение се превръща в „лекарство“ само когато е доказано, че работи от науката.Компетентните възрастни имат пълното право да търсят ненаучно базирана медицина, ако това е, което желаят. Въпреки това, информираното съгласие изисква лекарите, които се сблъскват с такива пациенти, да предоставят честна професионална оценка на такива лечения, основана на науката.Лекарите трябва винаги да се интересуват от употребата на ненаучно базирана медицина, когато оценяват пациентите си, за да могат да вземат предвид възможните взаимодействия с медицинските лечения.Лекарите по никакъв начин не са задължени да насочват пациентите към практикуващи „алтернативни медицински“ лекари. За много форми на „алтернативна медицина“ това е неетично, тъй като такива модалности не са основани на наука или доказателства.

Сигурен съм, че читателите могат да излязат със свои собствени версии или да предложат модификации и/или допълнения към точките по-горе.

Междувременно остава повече от седмица преди крайния срок 1 септември за поддръжниците на научно-обоснованата медицина да уведомят CPSO за проблемите в проекта на политиката си, като изпратят имейл [имейл защитен] или попълнят онлайн анкетата на CPSO. От коментарите, които са там сега, става ясно, че е необходим повече принос от привържениците на научно базираната медицина.

Майкъл Круз от Skeptic North има повече.

Автор

Давид Горски

Пълната информация на д-р Горски можете да намерите тук, заедно с информация за пациентите.Дейвид Х. Горски, MD, PhD, FACS е хирургичен онколог в Института за рак на Барбара Ан Карманос, специализиран в хирургия на рак на гърдата, където също така служи като лекар за връзка с рака в Американския колеж по хирурзи, както и доцент по хирургия и член на факултета на магистърската програма по биология на рака в Държавния университет Уейн. Ако сте потенциален пациент и сте намерили тази страница чрез търсене в Google, моля, разгледайте биографичната информация на д-р Горски, отказите от отговорност относно неговите писания и известието за пациентите тук.

3D молекулен модел на талидомид

Онлайн дискусиите за достойнствата на алтернативната медицина могат да станат доста разгорещени. И неговите привърженици, ако им бъде предоставено достатъчно време, неизбежно ще цитират същото лекарство като „доказателство“ за недостатъците на науката. Наречете го Законът на Гавура, с извинения към Майк Годуин:

Тъй като онлайн дискусията за ефективността на алтернативната медицина се удължава,  вероятността талидомидът да бъде цитиран се доближава до една.

Един скорошен коментар в моя собствен блог, относно хомеопатичния продукт Traumeel, е типичен:

Ако научният метод е всичко, което отделя едно прието твърдение, т.е. Thalidomide, Vioxx, Bextra, Darvon, от обикновен анекдот, каква полза е науката?

Като потребител, който не е учен, ще взема анекдотите и собствения си опит. Благодаря ти.

Ако учените искат да бъдат взети на сериозно, те трябва да спрат да се продават на най-високата цена, превръщайки се в корпоративни курви без капка благоприличие. Според мен така бяха приети твърденията за Thalidomide, Vioxx, Bextra, Darvon, което направи научния метод напълно безполезен.

За този коментатор „науката е грешала и преди“. И това обезсилва науката и очевидно потвърждава хомеопатията. Това е погрешен аргумент. Но дали талидомидът всъщност представлява недостатък на научно базираната медицина? Не, дори и близо. Толкова е погрешно, дори не е погрешно. Талидомидът е добър пример за значението на научно базираната медицина и защо разрешаването на алтернативната медицина да се продава при липса на добра наука е проблем.

Широките удари на талидомид, причиняващи хиляди вродени дефекти, са добре известни. Но подробностите са важни, за да се разберат последиците за регулацията и за научно базираната медицина днес.

Талидомидът е пуснат на пазара през 1958 г. в Германия от Chemie Grünenthal. Въпреки че произходът му на развитие е донякъде неясен, първоначално се предлага на пазара като лечение на гърчове, а по-късно като средство против гадене и успокоително. По това време барбитуратите често се използват като успокоителни. И в сравнение с барбитуратите, които са силно токсични при предозиране, талидомидът се понася добре, дори при предозиране. Въз основа на очевидната му безопасност не се изискваше рецепта. В крайна сметка привлекателността му като средство против гадене доведе до употребата му по време на бременност за сутрешно гадене.

По това време не беше известно, но излагането на плода на талидомид между 35 и 48 дни причинява тежки дефекти на крайниците и органите при 20-30% от децата. През 50-те години на миналия век дори не беше признато, че лекарствата могат да преминат през плацентата и да причинят неблагоприятни ефекти върху плода. Талидомид не е тестван върху бременни животни преди пускането на пазара за употреба по време на бременност. Регулаторите не го изискваха. И последствията бяха ужасяващи.

Талидомид стана популярно лекарство поради очевидната си безопасност и ефективност и беше пуснато на пазара самостоятелно и в комбинация с други лекарства в Германия, Обединеното кралство, Канада и други страни. Но в рамките на няколко години започват да се раждат бебета с характерни деформации на крайниците и органите. През 1961 г. двама независими изследователи идентифицират талидомид като вероятния причинител. Производителят се опита да подкопае и parazitol мнения дискредитира констатациите, но беше ясно – лекарството е причинило катастрофални щети на хиляди зародиши. Последващите тестове върху животни потвърдиха това.

САЩ до голяма степен избягаха от трагедията с талидомида – поради по-строгите регулации и действията на един-единствен служител.

Американските регулации за лекарствата са се развили с течение на времето. Законът за чистите храни и лекарства (1906) не изисква лекарствата да бъдат тествани за безопасност и ефикасност преди продажба. Отговорност на регулатора беше да докаже, че продуктът не е безопасен. През 1938 г. S.E. Компанията Massengill произведе течна версия на антибиотик сулфаниламид, смесвайки го с диетилен гликол – отрова, по-често използвана като антифриз. Когато пациентите започнаха да умират, беше извършено масово изтегляне – но не преди да умрат над 100 души. Трагедията доведе до значителни реформи в регулациите за лекарства под формата на Закона за храните, лекарствата и козметиката (1938), който изискваше производителите да получат одобрение на FDA за всяко продавано лекарство, преди всяка продажба.

Франсис Олдъм Келси е рецензент на FDA през 1960 г. и отговаря за оценката на маркетинговото приложение на талидомид. Келси отказва да одобри лекарството поради липса на данни за безопасност. Притеснението й беше периферната невропатия – а не тератогенността, която дори не беше обмисляна по това време. Тя описва процеса на кандидатстване в статия, която публикува през 1965 г.:

Заявлението за ново лекарство за талидомид е представено през септември 1960 г. Лекарството се предлага на пазара в Германия от 1957 г., където се предлага без рецепта, и във Великобритания от 1958 г. Въпреки това се смята, че представените в заявлението доказателства не са достатъчно, за да покаже безопасността на лекарството. По-специално, въпреки че това лекарство изглеждаше забележително нетоксичен при животни и хора, има малко или никаква информация относно неговото усвояване, разпределение в тялото или екскрецията му. Тъй като съществуваше възможността ниската токсичност на лекарството при определени видове да е свързана с лоша абсорбция при тези видове и че при определени условия абсорбцията при други видове може да се увеличи, беше поискана допълнителна работа по отношение на метаболизма на лекарството.

Тъй като FDA проучи профила на страничните ефекти, тератогенността на лекарството стана ясна и заявлението за лицензиране беше прекратено. Келси беше приветствана като герой. И все пак, въпреки отказа за официално одобрение на продукта за продажба, милиони дози бяха приложени като част от „клинични изпитвания“ (само по име). И все пак поради отказа на Келси да одобри лекарството, лекарството не се използва широко и само 17 деца са родени в САЩ с ефект, предизвикан от талдомид.

Регулаторите по целия свят действаха, за да гарантират, че няма да се случи друга трагедия с талидомид. През 1962 г. бяха приети поправките към лекарствата на Kefauver-Harris, които повишават строгостта на процеса на одобрение на лекарствата, изисквайки демонстрация на безопасност и ефективност чрез обективно проектирани и проведени клинични изпитвания. Тези изменения също така въвеждат изискването за адекватни предклинични изпитвания преди всякакви проучвания при хора, включително проучвания върху животни за оценка на рисковете за плода. Маркетинговите изисквания също бяха приложени, ограничавайки производителите да правят необосновани, необосновани твърдения за безопасност и ефикасност. И накрая, измененията въвеждат изискването производителите да събират и докладват всички нежелани събития, свързани с употребата на наркотици – мерки, предназначени да уловят всякакви събития, които не са идентифицирани по друг начин в клиничните проучвания преди пускането на пазара.

Tags:

0 Comments

Leave your comment here